職位描述：

崗位職責：（薪資可面談）
1、負責產品技術要求的起草、樣品的送檢與注冊，相關材料的整合及遞交；跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作；
2、負責醫療器械產品注冊資料的編寫及申報，負責與產品相關的法律法規及相關標準的合規落實；
3、建立健全公司相關產品質量管理體系，負責申請產品相關質量認證體系的材料編寫和申報；
4、與第三方輔導機構的配合與互動，提供內部和外部的各項審查資料及體系考核等工作
5、協助完成其它質量管理相關工作；
任職要求：
1、具有醫療器械管理、生物醫學工程、機械、電子、生物工程、等相關專業專科以上學歷；
2、熟悉了解醫療器械注冊、生產以及經營相關的法規知識；
3、具有2年以上醫療器械注冊或質量體系工作經驗；
4、英語四級或以上，能流利閱讀、編寫英文文檔，有較好的人際溝通技能，責任心強，工作嚴謹細致；
5、有ISO 13485：2016，IATF 169494:2016內審員資格證者優先;

職位描述：

國內醫療器械注冊專員
崗位職責

1、負責醫療器械各省藥品監督管理局的注冊申報及評審跟進。

2、負責產品技術要求和說明書等送檢資料的編制。

3、醫療器械注冊材料的準備、申報、整改、溝通、取證過程。

4、負責與客戶及審批部門的日常溝通，并與項目顧問師和客戶及時匯報有關情況。

5、負責接收審評部門的審評意見，并根據意見進行修改和完善相關申報材料。

6、跟進合同的執行情況，及時向客戶遞送產品注冊證書等相關資料。

7、協助項目顧問師完成質量體系文件及各類質量記錄編寫、無菌檢驗等工作的開展。

8、協助項目顧問協調各環節進度與客戶方需配合資料的跟進。

9、完成項目顧問及公司安排的其他任務。

職位描述：

崗位職責：
1、負責醫療器械注冊流程的執行與管理，確保符合相關法規要求；
2、與監管機構溝通，確保注冊文件的準確性和合規性；
3、跟蹤注冊進度，處理注冊過程中的問題和異常情況；

任職資格：
1、負責醫療器械注冊1年以上相關工作經驗；
2、具備良好的溝通協調能力，注重細節，能夠獨立完成任務；
3、具有團隊合作精神，能夠在壓力下保持工作質量和效率；

職位描述：

職位描述
崗位職責：
一、負責公司新產品注冊
了解麻醉產品和防護產品行業內新產品信息，為公司新產品提出合理化建議；
負責新產品注冊的前期調研工作，按照法規要求起草注冊進度表并提交部門負責人審核，并按進度表跟進各項目實際進展；
根據研發工程師輸出的技術參數完成產品說明書和產品技術要求的編制；
開展注冊申報前的產品型式檢驗或第三方檢驗工作，取得檢驗報告；
起草注冊申報資料，向藥監局提交產品注冊申請；
編制發補資料，并提交藥監局；
根據研發工程師輸出的技術參數編制現場質量體系核查資料；
在部門負責人的指導下，參與產品注冊過程中的質量管理體系審核；
取得產品注冊證書后，協助部門負責人完成生產許可證變更。
二、已有產品注冊變更、延續注冊
1、根據產品或法規的變更需求，提出產品的變更申請（規格、包裝、技術參數等），保證產品的合法銷售；
2、關注產品注冊證的有效期限，及時提出產品的延續注冊申請，保證注冊證書的有效性；
3、完成變更資料、延續注冊的文件編寫，向藥監局申報產品變更延續并備案；
4、領取變更批件或者新的注冊證后，及時告知各職能部門，并協助各部門完成相關文件、包裝標簽的變更；
5、按照國家藥監局發布的相關產品注冊指導原則培訓相關人員。
三、完成上級領導交辦的臨時性工作任務。

任職資格：
1、專科及以上學歷，生物、醫學、檢驗、質量工程等相關專業；
2、1年以上二類醫療器械產品注冊工作經驗；
3、熟悉二類麻醉產品、二類防護產品、無菌醫療器械等注冊流程辦理等相關工作；
4、熟練使用辦公設備、熟悉醫療器械產品質量管理體系和注冊工作；
5、具有良好溝通能力、文字綜合能力和語言表達能力。

職位福利：全勤獎、員工旅游、包吃、定期團建、節日福利