崗位職責：
1、根據(jù)國際標準（如ISO 9001\ISO13485質量管理體系、ISO 14001環(huán)境管理體系等）設計和建立相應的管理體系。
2、主導內部審核與評估，第三方評審機構的體系審核。
3、持續(xù)改進與優(yōu)化公司的管理體系，優(yōu)化管理流程，提高管理效率。
4、團隊建設與部門培訓與指導，增強員工的質量意識和管理能力。
5、識別和評估組織在運營中可能面臨的風險和挑戰(zhàn)，制定相應的風險管理措施和應急預案。降低違規(guī)風險和損失。
6、與組織內部的各個部門進行溝通和協(xié)調，確保管理體系的順暢運行。保持與外部機構（如認證機構、監(jiān)管機構等）的聯(lián)系，及時獲取最新的法規(guī)動態(tài)和信息。
7、收集和分析管理體系運行過程中的數(shù)據(jù)和信息，編制相關報告和統(tǒng)計表，為公司的運行狀況和成果提供依據(jù)。
任職資格:
1、熟悉ISO9001、ISO13485體系推行及維護實際操作，會英語優(yōu)先；
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量體系管理工作經(jīng)驗，有二類有源醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉NMPA、FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、法規(guī)體系，有2類或3類器械類產(chǎn)品的實際注冊以及體系建立、維護經(jīng)驗；
4、具備全面質量管理知識，熟練掌握國家相關法律，法規(guī)，理解和掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關規(guī)定。熟練掌控IS09001及IS013485質量管理體系在三類醫(yī)療器械的應用，具有內審員證書。
5、熟悉醫(yī)療器械質量管理體系的要求和相關標準，能夠獨立進行醫(yī)療器質量管理工作。
6、工作認真負責，嚴謹細致，良好的溝通協(xié)作能力和團隊協(xié)作精神;有較強的分析解決問題能力;為人踏實穩(wěn)重，具備良好的道德品質和職業(yè)素養(yǎng)；
7、有過家用美容儀器（射頻儀器、強脈沖光治療儀等）的體系管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。