崗位職責

1、編制或修改客戶委托的醫療器械法規認證所需要的醫療器械體系文件，如：CE MDR、FDA QSR820、NMPA等。

2、幫助客戶建立和完善醫療器械質量管理體系，如：CE MDR、ISO 13485、FDA QSR820等。

3、主導NMPA/CE/FDA的全程注冊或認證工作，并對整個過程進行追蹤，確保客戶的各類注冊認證順利推進。

4、協助參與客戶的現場審核, 指導客戶完成外部審核的整改。

5、解答客戶有關技術、法規、質量等方面的疑問，提供相應的咨詢服務。

6、溝通、聯系省市藥監局和檢測機構的檢測工作，跟進注冊進度，解決審評過程中出現的問題。

7、為客戶提供醫療相關的醫療器械培訓服務。

任職要求

1、專科及以上學歷，醫學、藥學、醫療器械、生物工程或相關工科類專業。

2、有2~3年醫療器械生產企業RA、研發、品質類工作經驗，或醫療器械咨詢企業咨詢工作經驗，基本掌握CE或NMPA相關法規知識。

3、熟悉醫療器械認證的相關標準及ISO13485質量體系。

4、熟悉醫療器械產品國內注冊流程，能獨立完成產品注冊資料的編寫。

5、說話思維清晰、溝通能力及抗壓能力強。