醫美達健康管理

職位描述：

崗位職責

1、編制或修改客戶委托的醫療器械法規認證所需要的醫療器械體系文件，如：CE MDR、FDA QSR820、NMPA等。

2、幫助客戶建立和完善醫療器械質量管理體系，如：CE MDR、ISO 13485、FDA QSR820等。

3、主導NMPA/CE/FDA的全程注冊或認證工作，并對整個過程進行追蹤，確保客戶的各類注冊認證順利推進。

4、協助參與客戶的現場審核, 指導客戶完成外部審核的整改。

5、解答客戶有關技術、法規、質量等方面的疑問，提供相應的咨詢服務。

6、溝通、聯系省市藥監局和檢測機構的檢測工作，跟進注冊進度，解決審評過程中出現的問題。

7、為客戶提供醫療相關的醫療器械培訓服務。

任職要求

1、專科及以上學歷，醫學、藥學、醫療器械、生物工程或相關工科類專業。

2、有2~3年醫療器械生產企業RA、研發、品質類工作經驗，或醫療器械咨詢企業咨詢工作經驗，基本掌握CE或NMPA相關法規知識。

3、熟悉醫療器械認證的相關標準及ISO13485質量體系。

4、熟悉醫療器械產品國內注冊流程，能獨立完成產品注冊資料的編寫。

5、說話思維清晰、溝通能力及抗壓能力強。

職位描述：

崗位職責：
1、負責產品技術要求的起草、樣品的送檢與注冊，相關材料的整合及遞交；跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作；
2、負責醫療器械產品注冊資料的編寫及申報，負責與產品相關的法律法規及相關標準的合規落實；
3、建立健全公司相關產品質量管理體系，負責申請產品相關質量認證體系的材料編寫和申報；
4、負責與藥品監督管理部門、檢驗檢測機構、技術審評中心或臨床試驗機構等機構的日常溝通；
5、協助完成其它質量管理相關工作；

任職要求：
1、具有醫療器械管理、生物醫學工程、機械、電子、生物工程、化學、藥學、檢驗學等相關專業專科以上學歷；
2、熟悉醫療器械臨床試驗，注冊、生產以及經營相關的法規知識；
3、具有2年以上醫療器械注冊或質量體系工作經驗；
4、具有較好的人際溝通技能，責任心強，工作嚴謹細致；
5、有注射產品注冊以及質量管理工作經驗者優先；

職位描述：

國內醫療器械注冊專員
崗位職責

1、負責醫療器械各省藥品監督管理局的注冊申報及評審跟進。

2、負責產品技術要求和說明書等送檢資料的編制。

3、醫療器械注冊材料的準備、申報、整改、溝通、取證過程。

4、負責與客戶及審批部門的日常溝通，并與項目顧問師和客戶及時匯報有關情況。

5、負責接收審評部門的審評意見，并根據意見進行修改和完善相關申報材料。

6、跟進合同的執行情況，及時向客戶遞送產品注冊證書等相關資料。

7、協助項目顧問師完成質量體系文件及各類質量記錄編寫、無菌檢驗等工作的開展。

8、協助項目顧問協調各環節進度與客戶方需配合資料的跟進。

9、完成項目顧問及公司安排的其他任務。