醫療器械質量管理體系內審員負責確保公司醫療器械產品的質量管理體系符合國家及國際標準，如ISO 1348、GBT 42061-2022等。該崗位將參與內部審核、監督和改進公司的質量管理體系，以確保持續改進和符合法規要求。
工作內容:
1. 質量管理體系維護：
   - 參與制定和維護公司醫療器械質量管理體系文件。
   - 定期進行內部審核，確保質量管理體系的有效運行。
2. 審核與評估：
   - 對公司各部門的質量管理流程進行審核，提出改進建議。
   - 協助處理客戶和監管機構的質量投訴。
3. 培訓與指導：
   - 參與質量管理體系相關的員工培訓工作。
   - 指導相關部門正確理解和執行質量管理體系要求。
4. 監管合規：
   - 跟蹤和解讀醫療器械行業相關的法律法規變化，確保公司質量管理體系的合規性。
   - 準備和參與外部審核，如認證機構的審核。
5. 溝通與協調：
   - 與公司內部各部門溝通協調，確保質量管理體系的有效實施。
   - 與外部機構溝通，如監管機構、認證機構等。
任職資格:
教育背景:
◆醫療器械、生物醫學工程、質量管理或相關專業專科以上學歷。
培訓經歷:
◆接受過ISO 1348、GBT 42061-2022或其他醫療器械質量管理體系認證培訓。
經     驗:
◆2年以上生產現場與品質管理經驗。
技能技巧:
◆熟悉醫療器械行業的質量管理體系和相關法規。；
◆熟悉質量體系專業知識，持有內審員資格證；
◆良好的溝通和協調能力。
態    度:
◆誠實、敬業、工作積極主動，有較強的責任心；
◆能吃苦耐勞，具有團隊精神。